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昆藥集團雙氫青蒿素片二期臨床試驗計劃在15家醫院開展,協和醫院在列

編輯說:青蒿素概念股持續躥紅。

來源:21世紀經濟報道      2019-06-19 16:51昆藥集團青蒿素研發

6月17日早間,新華社發布屠呦呦團隊在“青蒿素抗藥性”和“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥”等方面取得新進展,受此消息影響,A股 “青蒿素”概念股出現普漲,資本市場聞風而動,9家與青蒿素沾邊的企業被納入了青蒿素概念板塊,而直接參與雙氫青蒿素片新適應癥——紅斑狼瘡研發項目的昆藥集團股價連續兩個一字板漲停。

6月17日晚間,昆藥集團發布公告稱,“目前雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目尚處于臨床二期患者入組階段,該新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素?!?/p>

18日晚間記者從昆藥集團方面獲悉,二期臨床試驗計劃在15家醫院開展,目前已經在北京協和醫院等6家醫院進行。

昆藥集團表示,公司在售的青蒿素類抗瘧藥產品有復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。此類產品2018年營業收入為6925.92萬元,占公司總營業收入比例僅為0.98%,營業利潤為667.65 萬元,對公司業績影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產品用途均為瘧疾治療。

針對雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡治療的臨床研究,昆藥集團表示,2016年9月8日,公司與中國中醫科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應癥——紅斑狼瘡項目轉讓合同書》,以里程碑付款的方式,出資7000萬元,向中國中醫科學院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應癥——紅斑狼瘡研發項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。 目前,上述研發項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段,該藥物研發項目還需要繼續進行II期臨床試驗,后續還需要III期臨床試驗以及藥監局的注冊審批程序。只有在II期和III期臨床試驗結果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后,公司才可以向國家藥監局提交新藥注冊申請。

昆藥集團提醒,藥物研發的II期臨床試驗、III期臨床試驗及注冊時間很長,而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中,其安全性和有效性能否得到驗證,均存在較大的不確定性,該項目存在較大的研發失敗風險。即使藥物能上市銷售,仍然面臨專利保護到期、競爭品種搶占市場先機等系統性風險。新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素。

根據6月17日新華社公布的屠呦呦團隊最新研究進展,目前青蒿素治療紅斑狼瘡項目一期臨床試驗結果“謹慎樂觀”。

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