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2018年度药品监管统计年报,与前年比有哪些变化?

编辑说:在药品注册情况方面,2018年在新药审批工作中,国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

来源:制药站      2019-05-13 13:55数据药品统计年报监管

日前,国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》),该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》,数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
根据《统计年报》,我们可以大致了解到2018年度药品生产和经营许可情况、药品注册审批情况、中药品种保护情况等信息,并与2017年的数据作对比。
其中,根据药品生产和经营许可情况,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家;《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
对比2017年的情况来看,2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家;药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。
可以看到,原料药和制剂生产企业数量有所增加,业内表示这主要原因大概是一致性评价等政策的推动,使得行业持续洗牌,行业集中度越来越高,不少原料药企业向制剂企业转型。同时,2018年的药品经营企业越来越规范,零售连锁企业和门店数量逐步上升,这主要是企业化规模化在市场流通中占优势。
在药品注册情况方面,2018年在新药审批工作中,国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。
另外,2018年共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;批准进口药品临床申请154件,上市90件;批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。
对比2017年批准的734件新药临床,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;批准按新药申请程序申报临床申请42件;批准仿制药临床申请251件,生产申请224件;进口药品申请临床316件,上市93件;药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。
可以看到,新药临床批准数量下降了一半,仿制药、进口药临床申请数量大大下降,药品补充申请数量也在减少。业内认为,这主要是深化改革,鼓励创新的成效。
在中药品种保护方面,截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。
截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。可以看到近两年以来中药保护越来越受重视,而药品品种保护期的延长,是对药疗效、市场表现良好获得肯定后的结果。
另外,2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。同时,共查处药品案件9.8万件;查处药品包装材料案件249件等。
2017年,受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。查处药品案件11.2万件,查处药品包装材料案件318件。
可以看到,投诉举报和案件查处力度越来越大,立案数量不断增多,罚款、没收、吊销许可证给问题企业戴上“紧箍咒”,同时警醒其他企业,为行业打造出一个干净的生产发展环境。

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