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石药又一紫杉醇产品获批临床,57亿市场竞争激烈

编辑说:本次石药开发的产品属于化药2类,此次获批的临床适应症为乳腺癌。

来源:米内网原创      2019-04-26 17:16石药紫杉醇临床李杪

4月25日,石药集团发布公告,该集团开发的“注射用紫杉醇阳离子脂质体”已获得国家药监局批准可以在中国开展临床研究。此前,石药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获国家药监局批准上市,该产品以仿制药4类申报上市,获批后视同通过一致性评价。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为57.24亿元。

本次石药开发的产品属于化药2类,此次获批的临床适应症为乳腺癌。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端紫杉醇销售额为57.24亿元,绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据52.88%的市场份额,施贵宝占比9.72%,费森尤斯卡比占比9.02%。

中国公立医疗机构终端紫杉醇销售情况(单位:万元)

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2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇品牌格局

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2018年2月2日,石药集团的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获国家药监局批准上市,该产品以仿制药4类申报上市,获批后视同通过一致性评价。恒瑞的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于2018年8月27日获批上市,并纳入上市药品目录,视同通过一致性评价。目前,未有企业对紫杉醇产品进行一致性评价补充申请。

米内网数据显示,紫杉醇注射液为国家医保甲类品种,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体未纳入医保。紫杉醇注射液有42家国内企业生产,施贵宝、赫升瑞两家外资企业生产;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的生产企业有石药、恒瑞及新基;注射用紫杉醇脂质体仅有绿叶制药获批生产。本次石药获批临床的注射用紫杉醇阳离子脂质体仅其一家申报。

来源:米内网数据库、上市公司公告


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