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步長制藥阿達木單抗類似藥進入I期臨床

編輯說:步長制藥表示將力爭從產品研發策略、適應癥選擇上進行調整,加快推進臨床試驗進展,盡可能減少同類品種的競爭風險。

來源:米內網原創      2019-04-08 14:07步長制藥阿達木單抗李杪

4月4日,步長制藥發布公告稱,全資子公司丹紅制藥有研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液”通過濟南市中心醫院醫學倫理委員會臨床試驗倫理審批,獲得倫理審查批件,正式開展I期臨床試驗。

藥物基本情況

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BC002項目是山東丹紅制藥有限公司研發的單克隆抗體藥物,該品種為艾伯維公司阿達木單抗注射液(商品名:修美樂)的生物類似藥,屬治療用生物制品2類,臨床擬用適應癥為類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。

阿達木單抗注射液是艾伯維研發并獲批的全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單抗,主要用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病,2002年在美國獲批上市后銷售額快速上升,近七年來連續稱霸全球藥物銷售榜單。據艾伯維財報,修美樂2018年全球銷售額為199.36億美元。

阿達木單抗全球銷售情況(單位:億美元)

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2010年2月阿達木單抗注射液在國內獲批準上市,上市多年來一直銷量平平。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端修美樂的銷售額為8125萬元,國內巨大市場空間尚未能被挖掘。

目前研發申報該產品的國內企業有近30家,海正藥業、復星醫藥、華蘭生物等上市藥企也看好該市場,正在緊鑼密鼓地推進阿達木單抗類似藥的研發。步長制藥表示將力爭從產品研發策略、適應癥選擇上進行調整,加快推進臨床試驗進展,盡可能減少同類品種的競爭風險。

截至2019年3月31日,公司在BC002項目上投入的研發費用約為2,608.98萬元人民幣。此前,步長制藥發布生物制藥戰略規劃,公司稱將從本土化企業向全球化企業轉型,全力打造生物制藥企業全產業鏈,增強生物制藥的研發實力。

數據來源:米內網數據庫、公司公告



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